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美国FDA最近通过鼻喷式抗抑郁新药,医生态度积极又谨慎

Benedict Carey2019-03-11 06:58:38

“如果这项新药能够让 10 名患者中的 1 名有所好转,并帮助医生确定好转患者的特点,那么这个药就非常值得一试。”

本文只能在《好奇心日报》发布,即使我们允许了也不许转载*

上周,美国联邦政府通过了一项新型抗抑郁药,它是一种鼻腔喷雾剂,可快速起效。多数医生对这项新药表示欢迎,但是有些医生也对这项药物的成本、长期影响表示担忧。同时,这项药物的安全用药规定也十分严格。

周四(当地时间 3 月 7 日),美国食品药品监督管理局(F.D.A)批准了杨森制药(Janssen Pharmaceuticals)开发的新药 esketamine,它可用于使用其他抗抑郁药疗效不明显或无效果的抑郁症患者。近几个月来,人们一直在关注此药的审批过程。Esketamine 是首个源自氯胺酮(ketamine,一种历史悠久、使用广泛的麻醉剂)的抗抑郁药物,它的商品名称为 Sparavato。

这项新药的推荐疗程为每周 2 次,持续 4 周(可酌情加量),并需要与一种常用的口服抗抑郁药联合使用。但患者使用 esketamine 和氯胺酮后可能会有灵魂出窍感、幻觉等副作用,且这两种药物都有滥用的可能。因此,F.D.A 发布了严格的安全用药规定:患者须在医生办公室或诊所接受给药;用药后须留院观察至少 2 小时;用药后的感受须记录在案;且用药后当天不得开车。

俄勒冈健康与科学大学(Oregon Health & Science University)的精神病学家埃里克·特纳(Erick Turner)说:“这些注意事项给用药带来了麻烦。患者必须每周来医院 2 次,并在治疗后留院观察 2 小时。医院需要为这些患者留出空间,那么问题来了,哪儿有地方?候诊室肯定是不行,在诊所的其他地方也很难找到适合的位置。观察结束后,还必须有人开车送患者回家。”

部分医生表示,Spravato 的价格也是一个问题。按照杨森制药的批发价,根据剂量的不同,为期一个月的初始治疗需要 4720 美元到 6785 美元不等。而后续治疗还需 2630 美元至 2540 美元。整个治疗方案的成本相当于电休克、经颅磁刺激等现有疗法。

如果再加上医疗成本,esketamine 的零售价将会比静脉注射氯胺酮(常用麻醉剂)高得多。美国境内的数百家诊所早已为患者提供为期一个疗程的氯胺酮静脉注射治疗:患者将在数周内接受 6 次注射,每次注射需要约 500 美元,医生还可能酌情增加注射次数。由于常用麻醉剂未被批准用于治疗抑郁症,所以接受这种疗法的患者只能自费。

保险公司有可能承担一部分 esketmine 鼻喷剂的费用,但保险行业也并不总是紧跟政府的政策。

南卡罗莱纳医科大学(Medical University of South Carolina)的精神病学和神经病学教授马克·乔治(Mark George)说:“这项疗法价格高昂,我对其疗效也有怀疑,但我们还是打算尝试这项疗法。”他说,他的电休克治疗诊所有足够的空间进行 esketamine 疗法,但他还必须雇用一名护士和其他工作人员。

他补充道:“我花了 30 年时间研究抑郁症,我非常清楚抑郁症的破坏力有多大。所以我很高兴又多了一种疗法可以选择。”

卡罗琳·罗德里格斯(Carolyn Rodriguez)是斯坦福大学医学院精神病学与行为科学的助理教授兼副主席。她表示,这项药物的安全用药规定非常重要,医生也应该让患者了解到这项药物的风险。

罗德里格斯正在研究氯胺酮对强迫症的潜在疗效:“氯胺酮起效迅速、作用短暂,但我们还不知道反复使用”氯胺酮或 esketamine 的长期影响。她还表示:“我们只知道频繁、大量地滥用氯胺酮会引起膀胱中毒和认知问题。医生应保证患者充分了解这一点。”

精神病学家也一直在寻找最适合这项新药的患者。杨森制药向 F.D.A 提交的数据好坏参半,其中部分数据表明 esketamine 能够持久地缓解难治性抑郁症。

静脉注射氯胺酮的反馈也有好有坏。有些报告称,患者的整体情况有很大改善,另一些医生则表示疗效并没有达到预期。

密苏里大学医学院(University of Missouri School of Medicine)精神病学主任约翰·劳列洛(John Lauriello)说,他的诊所已经为一些患者实施了静脉注射氯胺酮治疗,疗效不错。他认为,这项新药最有可能吸引部分重度抑郁症患者。这些患者害怕静脉注射,同时又对其他疗法反应缓慢。

劳列洛说:“我遇到过一个病人,他最终在标准抗抑郁药物的治疗下有所好转,但是这个过程花了 3 个星期。这是他生命中最糟糕的 3 个星期,也是我生命中最糟糕的 3 个星期。我可能会向这类患者提供 esketamine 鼻喷剂,它可以为标准疗法的起效争取时间。”

来自南卡罗莱纳州的精神病学家乔治说,选择合适的患者可以很大程度上影响这项新药的疗效。他说:“如果这项新药能够让 10 名患者中的 1 名有所好转,并帮助医生确定好转患者的特点,那么这个药就非常值得一试。”


翻译:熊猫译社 王奕琳

题图版权:Janssen Global Services

© 2019 THE NEW YORK TIMES

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