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智能

Apple Watch 多了心电图功能,国行审批时间可能要一年半

龚方毅2018-09-17 13:00:58

它属于中国二类医疗器械的监管范畴,需通过详实的临床评估以验证其在临床应用时的安全性和有效性。

“健康”一直是 Apple Watch 的宣传亮点之一,苹果也的确为了让用户获得更精确的运动以及包括心率在内的身体监测数据,投入大量精力

在最新的 Apple Watch Series 4 上,苹果加入了心电图功能(ECG),而这也是上周苹果秋季发布会上的一个小高潮。根据苹果的演示,用户将手指放在表冠上,和背面的传感器相配合,Apple Watch 即可显示出用户实时心电图。而且 Series 4 可以和 iOS 设备联动,将心电图完整记录在用户的 iPhone 和 iPad 上,以便用户自查或者向医生提供个人信息。Series 4 ECG 已通过了美国食品和药物管理局(FDA)验证。

不过在中国香港及内地发售的 Apple Watch Series 4 暂不支持该功能,中国官网提到了心率异常提醒、健康数据管理等在前几代 Apple Watch 上已经存在的功能。心电图功能直接连介绍都没有。

熟悉中国医疗器械审批流程的咨询公司杭州瑞旭告诉《好奇心日报》,新款 Apple Watch 硬件上支持心电图,它属于中国二类医疗器械的监管范畴。根据中国食药监的相关规定,二类机械指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。它们获批上市前,“需通过全面充分科学的临床评估以验证其在临床应用时的安全性和有效性”。

“可穿戴医疗器械行业自身的特点,在产品技术、结构、适用环境等部分都有较强的创新性,故绝大部分可穿戴医疗器械仍属于二类或三类医疗器械,”杭州瑞旭一位工作人员在电话里说,“尽管最后审批时效是 93 天,但算上前期准备各种数据,拿到最后的批文估计最少要一年半时间”。

他还表示,想要避开临床试验,通过临床豁免、同品种对比或者直接使用境外数据的方式进行临床评价并顺利通过中国食药监的审评审批,需要满足的各种条件还是非常多的,到目前为止,受到产品和数据本身客观情况限制,可穿戴类医疗器械在这方面的成功率较低。

而苹果在美国所获得的 FDA 认证也是有一定局限性的。FDA 审批包括上市前审批审核(PMA)、更节约成本和时间的 510(K)以及介乎于两者之间的重分类(De Nova),根据 CNBC 的报道,Apple Watch Series 4 获得的审批分类是 De Nova,目前它只是向监管部门证明手表的心电图功能基本等同于另一个已经合法销售的设备。

Apple Watch 心电图的准确性和实用性暂时缺少细节,苹果美国在线商店的说法是这能让医生实时获取患者心电图结果。


题图/好奇心日报

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