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药品境外临床试验数据可在华申报,新药国内上市速度加快

刘璐天2018-07-12 15:37:51

理论上也会省下再次试验的成本

境外新药在国内的上市速度有望进一步加快了。

7 月 10 日,国家药品监督管理局(下称药监局)正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(下称《指导原则》)。这份《指导原则》从适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度等方面,对接受境外临床试验数据做出了明确规定。

此前,全球新药在中国上市需要经过申请临床、临床试验、申请上市等环节,一些新药在中国上市平均要比欧美晚 5 年到 7 年。此外,国家食药监总局副局长吴浈曾表示,我国现行政策要求进口创新药必须在国外获准上市后才可到中国申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请来临床试验,相当于“晚一步,慢半拍,做不到与国际同步”。

2001 年到 2016 年,发达国家批准上市的创新药共有 433 种,而在中国上市的只有一百多种,仅占 30%。《财新》在相关报道中举出的一个典型案例是:HPV 疫苗(人乳头瘤疫苗)在国外 2006 年就已上市,而中国消费者直到 2017 年才能在国内接种。

国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意在 6 月 29 日的一场演讲中表示,此前,为解决临床试验审评时间过长这个问题,让申请人尽快进入临床研究,药监局通过改革将临床申请从 10 个月缩短至 60 天左右。同时,为了加快审批审批速度, 药品审评中心近两年不断扩充审评员队伍,目标是在 2020 年能够达到 1600 人审评的队伍。

此次发布的《指导原则》出台历时近 10 个月。其中提出,申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性;应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据;依据临床试验数据的质量,药监局对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受;对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式。

这意味着全球新药在中国上市将节省时间和成本,中国患者将有机会在国内更快合法获得部分特效药,企业研发费用也将有所降低。

值得注意的是,《指导原则》也提及,在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于注册申请。

不过根据北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录对《财新》的说法,该政策对仿制药进入中国的推动作用有限,“按照中国进入 WTO 的承诺,需要对药品专利进行保护,仍在中国专利期内的药品的仿制药无法进入中国”

中国的新药审批速度正在加快。国家药品监督管理局局长焦红在国务院新闻办 6 月 22 日举行的政策例行吹风会上表示,近五年来,平均每年批准进口药品临床试验 336 件,每年递增 7%,平均每年批准进口药品上市 56 件,每年递增 16%。从临床审批和上市审批的总时限看,中国为 390 天,美国为 330 天,欧盟为 270 天,日本为 330 天,“中国新药审批法定时限已经与发达国家接近”。

今年也有一系列简化境外上市新药审批程序的举措连续出台。

4 月,国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消进口化学药品的口岸检验,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,进入中国市场时间缩短了 2 至 3 个月。

5 月,国家药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无须申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快 1 至 2 年。

自 2018 年 4 月 12 日至 6 月 15 日的 63 天,已有 7 款境外新药上市。其中,预防宫颈癌的九价 HPV 疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片均是通过优先审评通道获批,使审批过程缩短了几年时间。

在 6 月 29 日举行的浦江医药健康产融发展峰会上,国家药品审评中心首席科学家何如意强调,“中国药品审评最大的变化在程序优化和科学监管,绝不会牺牲药品质量和安全性来求速度,即便是接受境外临床试验的数据,也是经过了慎重考量”。


题图来自 mims.co.uk

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