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商业

中国加快癌症新药研发,而且它们的定价可能比国外的便宜

Sui-Lee Wee2018-01-05 14:04:54

中国正努力在全球制药业中扮演更关键的角色。

本文只能在《好奇心日报》发布,即使我们允许了也不许转载*

上海电 — 一种新药有望阻止癌症扩散到其它器官;另一种则可以治疗血癌;还有一种会利用人体免疫系统来杀死肿瘤。

这三种药都有喜人的效果,只差一步就可以获批在美国上市了。这些药还有个共同点:它们都是中国发明的。

多年来,中国制药行业都专注于仿制西药。新药获批上市是个恼人又耗时的过程。过去,制药公司认为,在研发方面投入数百万美元的做法风险很大,因而宁愿把精力用在能带来稳定营收的途径上。

现在,中国正努力在全球制药业中扮演更关键的角色。数以百万计的中国人患有癌症或者糖尿病,这让政府将医药创新作为了国家级的优先任务。官方已经承诺会加快药物审批,并通过吸引科学家回国来扭转人才流失。政府会为药企提供土地、拨款以及税收减免,还会对研发进行投资。

开头提到的三种新药还需跨过来自美国方面的监管。如果顺利通过审批,它们就能证明中国研发尖端治疗方案能力正在不断增强,而这种能力也是中国经济向更高价值和更复杂领域转型的一部分。

和更大的工业相比,中国的药物研发还处在最初期的阶段。然而,一些专家表示,中国药企跻身辉瑞制药(Pfizer)、阿斯利康制药(AstraZeneca)等巨头的行列只是时间问题。

“这不是他们会不会(赶上行业巨头的)问题,”医疗健康投资基金奥博资本(OrbiMed Asia)的高级主管乔纳森·王(Jonathan Wang)说,“他们一定能做到。”

现在,要想在中国获得高质量药物依然是个问题。很多人从香港和澳门这两个受不同法律管辖的地区买药;有专门讨论如何从印度走私仿制药物的在线论坛;还有人会购买原材料在家自制药品;有条件的患者则会飞到美国接受治疗

越来越多的公司试图填补这个缺口。由香港首富李嘉诚支持的和记中国医疗科技(Hutchison China MediTech)在 2000 年成立时曾经试图研发中草药。2005 年,这家也被称作和黄药业(Chi-Med)的公司开始研发抗癌药物。

在和黄药业位于上海的主实验室里,测试室里的 350 名科学家正在老鼠身上做测试。超过一半的科学家正在努力发明新药。

和黄药业于 2017 年 10 月宣布,在第二阶段的临床试验里,超过 60% 的患者对于公司和阿斯利康制药共同研发的 savolitinib 反应良好。Savolitinib 是第一款能治疗肺癌、肾癌、胃癌和结直肠癌的药物,它通常和阿斯利康制药的其它药一起使用,来阻断癌症扩散的途径。

和黄药业还需要更多的数据。如果进一步的测试也取得了积极的结果,公司将把该药物作为突破性治疗方案向美国食品和药物管理局申请许可。

该药物还需要第三阶段的试验,这是申请美国食品和药物管理局(F.D.A.)完全许可的最后一步,但如果获得突破性治疗方案的认定就能加快最后一步的进度。试验会在多达数千名的病人身上检测药物清楚安全性和有效性,通常要和安慰剂进行对比。

贝恩斯坦研究公司(Bernstein Research)亚太地区健康分析师劳拉·尼尔森·卡尼(Laura Nelson Carney)说,根据行业平均数据,第三阶段试验的成功率在 60-70% 之间。

和黄药业首席执行官克里斯蒂安·霍格(Christian Hogg)表示,如果一切都按计划进行,最快到 2019 年底就可获得审批。“需要二十年的积累才会一夜成名,这正是我们目前所处的时刻。”他说道。

上一次中国为世界药业贡献新药还是在 1970 年代。当时,毛泽东要求屠呦呦寻找治疗疟疾方法,这名中国科学家最终发现了青蒿素。但要等到瑞士制药公司诺华(Novartis)在 1990 年代后期购买了中国的专利并开始生产相应药物后,世界范围内的认可才姗姗而来。屠呦呦最终在 2015 年获得了诺贝尔奖

但这个情况正在改变。除了和黄药业,另一家名叫百济神州(BeiGene)的公司已经在全球范围内对一种能治疗多种淋巴瘤(血癌最常见形式)的药物,以及一种可以消灭肿瘤的免疫疗法药物进行第三期试验了。百济神州还和新基生物制药(Celgene)以及默克药厂(Merck)组建了团队,共同研发抗癌药物。

天境生物在一家高科技园区的实验室,它是由上海政府提供的。

卡尼表示,预计在未来 5 年里,会有 20 到 30 种中国药物在美国这个世界上最大的抗癌药物市场进行第三期试验。她说,按照中国目前的定价方式,那些通过试验的药物很可能会比外国公司研发的要便宜。

同时,大型药企正在努力克服对中国猖獗的仿造和耗时的官僚主义抱持的恐惧心态,开始在中国设立自己的实验室。强生、诺华和赛诺菲(Sanofi)都已经在上海开设了研发中心,为中国患者研发药物。高管们表示,中国政府在加强保护药品专利方面取得了进展。

审批速度也加快了。最坏的情况下,药企需要等两年才可以拿到临床试验的许可,而临床试验又需要好几年。相比之下,在美国等待临床试验许可的时间通常是 30 天。

2015 年,毕井泉出任中国国家食品药品监督管理总局局长。在他的领导下,总局开始打击生产低质量药品的药企,还同意使用外国数据进行临床试验。

天境生物负责研发的乔安·沈。她在美国为礼来公司和辉瑞公司工作了 20 年。

如今,多亏了这些变化,以及政府提供的刺激政策,在海外受过训练的科学家们纷纷回到中国。

2011 年,在美国为礼来公司(Eli Lilly)和辉瑞工作了 20 年的乔安·沈(Joan Shen)搬回上海,负责辉瑞的临床试验。现在,她是中国生物科技公司天境生物(I-Mab Biopharma)的研发负责人。当地政府为这家公司拉来了投资,并在一处高科技园区为其提供了实验室。

在比较中国和美国的投资环境时,乔安·沈说道:“(在中国是)钱追着我们,而不是我们花费大量时间去说服投资者。”

尽管前景乐观,想要走向世界的中国药企依然面临不少障碍。比如美国这类大型市场里的竞争非常激烈,中国公司尤其被研究资金短缺拖住了后腿。

从仿制药物向研发新药转型的中国公司——江苏恒瑞医药是所有中国药企里研发资金最充裕的。但它每年 1.8 亿美元的预算和辉瑞 2016 年的 78 亿美元研发开支相比,就太微不足道了。

然而,因为有几种药已在进行早期测试,公司正在向研发主管张连山口中的“终极目标”迈进:获得在美国监管部门的批准。

张连山说:“如果有种药获得了美国食品和药物管理局的审批,那才是创新的真正表现。”


翻译:熊猫译社 Harry

题图及文内图片版权:Yuyang Liu for The New York Times

© 2018 THE NEW YORK TIMES

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