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关于中医和中药这里有 15 个问题,我们到底应该如何看待?

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关于中医和中药这里有 15 个问题,我们到底应该如何看待?

魏倩2017-12-08 07:10:36

“中医药发展战略”持续推进,一些古老和新的问题同时出现。以下是我们的思考。

2017 年 7 月 1 日,《中华人民共和国中医药法》开始实施。

这部“我国首部全面、系统体现中医药特色的综合性法律”的第二十九条规定:生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

11 月 29 日,《自然》杂志官网发布一则新闻,称“从明年年初开始,中国传统药物可能不再需要在中国通过安全性和有效性试验。”

12 月 1 日,国家卫生计生委发布第 14 号令《中医诊所备案管理暂行办法》正式实施,宣布对中医诊所的管理由许可管理改为备案管理,取消事前的审批许可,加强事中事后的监管。

12 月 20 日,国家卫生计生委第 15 号令《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》正式实施。届时,经过专家评议通过后,中医医术确有专长人员将直接取得中医(专长)医师资格,并在考核执业范围内开展执业活动。

伴随国家“中医药发展战略”持续推进,中西医之间 100 多年的争议被重新激起。互联网上每一次关于中医的讨论,最终都酝酿成一场又一场连篇累牍的骂战,正反双方从技术谈到哲学,举出几乎相悖的论证依据,又以完全不同的辩论逻辑宣布己方胜利——这一切都不陌生。

但这些讨论距离我们并不遥远。我们无意加入中西医孰是孰非的历史争议,但我们关心这些关乎药物和公共卫生的法案将会带来的持续影响,以及它可能会出现的结果。

于是,我们先把这一系列新闻中最重要的几个问题找了出来,讨论它将对我们生活带来的改变。然后,是我们到底应该怎么看这些变化。

接下来更多的争议——那些和中医、中药、中西医互搏相关的,由来已久并且无法沟通的那些问题,将留给以后的文章解决。

1.先把掺杂了大量意识形态争论的中医放在一边,关于中药大家在争论什么?

《自然》新闻发布次日,微博认证为“知名健康博主”的@蕨代霜蛟 在自己的微信公众平台“蕨经”中综合《自然》的新闻信息,对这一规定条款提出质疑。他在文章中不无担忧地表示,“这意味着传统旧医药物的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医药所设立的基本原则。”

事实上,自 2015 年 12 月 21 日《中华人民共和国中医药法(草案)》首次审议起,它就曾多次引起医学界和大众质疑。

2016 年 8 月,《中华人民共和国中医药法(草案)》修改后草案展开二审,《南方周末》发布报道《争议中药“验证豁免权” 经典名方不用临床试验》,从经典方的审批困境到中药的质量问题,报道对经典名方的“验证豁免权” 进行了全面分析。在文章中提到,即使是中医界人士,对这一政策也颇有微词。“一些人士担忧,中药如果不做临床试验,离科学精准的先进医学越来越远,安全性将更缺乏保证。”

中医与“精准的先进医学”之间,原本就存在巨大的鸿沟。翻开任何一本介绍中医学的书籍,占据目录三分之一的都是“中医哲学”篇目。与注重解剖、病理、统计和实验的现代医学相比,中医建立在完全不同的理论基础之上。“比如,中西医两种医疗传统对疾病的成因解释就完全不同”,一位四川华西医院中医科的梁姓住院医师向我们介绍, “你生病了,我们会说这是因为人内有七情六欲,外有风寒暑热。”

这也直接导致中医对疾病判断方法的不同。根据“辨证论治”原则,医生直接从症状判断疾病,并给予治疗。而我们讨论的中药,又被分为中药材和中药制剂。抛去药店能够直接买到的本草不谈,一副常规的中药制剂需要对症经方,在经方中,医师将药物分为“君臣佐使”四类,把两种或两种以上的药物合在一起使用。

事实上,发源于“神农尝百草”传说的中药一向饱受安全性的质疑。2017 年,《科学》杂志旗下转化医学子刊封面刊发报道,研究者对包含中国台湾、内地在内的1400 个肝癌患者肿瘤样本进行回顾性研究,得出亚洲肝癌的发生与马兜铃酸存在相关性的结论。根据相关记录,含有马兜铃酸的中药马兜铃和天仙藤在 2005 版药典一部和 2010 版药典一部中均有收录,2006 年,学术科研互动平台小木虫上的一篇文章的统计数据称,市场上常见的含有马兜铃酸的中成药制剂不小于 200 种。

马兜铃

除了报告肝肾毒性,不少中药制剂还曾曝出重金属超标问题。2013 年,北京同仁堂曾被曝 40 种药含朱砂,其中牛黄千金散和小儿至宝丸两款产品汞含量均超过国家标准。1994 年,台湾行政院卫生署已经禁用朱砂用药,香港卫生署也把朱砂列为毒性中药。

正是有感于中药本身的复杂和模糊性,不少人开始对这种用药思路产生恶感。1923 年,鲁迅在《呐喊自序》中写道,“我还记得先前的医生的议论和药方,和现在所知道的比较起来,便渐渐的悟得中医不过是一种有意的或无意的骗子。“当时,为他父亲问诊的医生开具的处方包括:冬天的芦根、原对的蟋蟀。

回到此次《中医药法》中谈到的 “经典名方”,简单来说就是一种中药材的配比指南。法案补充,它“是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”

2.那么临床安全性试验和非临床安全性试验,这些在现代医疗体系里解决什么问题?

法规中还提到的另外一个术语:“药物临床安全性试验”,根据国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验的一般考虑指导原则 》,它指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。

简单来讲,在新药上市前,药物研发者需要在人体上进行前后四期临床试验,确定药物的人体耐受性、人体内代谢情况(药代动力学研究),以确定药物的疗效、安全性、剂量、治疗效果等多项指标。在常规条件下,在美国,为通过 FDA 审批一项临床安全性试验最多一个周期可涉及上千名试验者,后续观察期最多可达到 6 年以上。四期试验中均有无法通过而导致新药无法上市的情况出现。

而所谓“非临床安全性试验”,则是安全性评估中的动物试验数据,用于推此药品实际产生的作用。在不进行临床安全性试验,没有人体代谢数据对照的情况下,这一试验的主要目的仅在于提供药物毒性数据。

《自然》的那篇新闻认为,这部分中药复方试剂仍需提供临床前药理测试及药物毒性研究,如果不经临床试验,这些“药物”的药性和安全性可能都难以得到保障。

比如不少文章中引用的“反应停”的案例。上世纪 60 年代,这款能够显著抑制孕妇妊娠反应的药物未经严格临床安全性试验即被投放欧洲市场。1960 年,欧洲新生儿畸形比率显著升高,不少服用“反应停”的妇女产下四肢短小的“海豹胎”。而在美国,当时 FDA 官员认为,它在动物实验中获得的毒理学数据并不可靠,因而并未批准其进入市场。最终毒理学研究发现,“反应停”沙利度胺对灵长类动物具有强烈的致畸性。而这正是临床安全性试验如此重要的原因之一。

因沙利度胺致畸的幼儿

3.中医药支持者说,经典名方经过了数十代人测试,所以是经过实践认可的,不应该再需要测试了。这其中有什么问题没有解决?

但对于经典名方,支持者们有另外的说法。其中最具代表性的说法来自中医学者,在 2016 年接受《南方周末》采访时,他们表示“经典名方重复做临床试验其实是舍本逐末。经典名方用了几百上千年,本身就是在人体上验证过有效性了,效用不对的也早已淘汰,不需要再进行临床试验。而西药,在化学合成前没给人用过,所以需要验证其人体的有效性和安全性。“

了解“药物临床安全性试验”的复杂流程后,这种说法显然站不住脚。无论是美国 FDA 还是中国的 CFDA ,在对新药上市前的临床安全性试验都有严格的实验流程和判断指标。四期临床试验各有侧重,它不仅证明药物的治疗效果,也综合判断了药物在大规模应用中的生物利用度和临床副作用。

更重要的是,在严格的试验环境下,临床试验需要给定样本量,并且采取随机化盲法对照试验(random control trial, RCT)。临床试验将对试验药物与安慰剂(不含活性物质)或已上市药品的有关参数进行比较,通过药理学和生物学角度的严格论证,最大限度减少外界因素对试验的干扰。

而在“几百上千年”的中医经方流传过程中,尽管其疗效(并非现代医学意义上的“疗效”)已经部分得到验证,但它在现代疾病治疗中的效果以及相关反应,甚至药物代谢过程,都存在相当巨大的模糊性。仅以“古已有之”为上市基础,留下的是更大范围的认知空白。

4.日本“汉方”是怎么过现代医学检测这一关的?

支持者们还会举出日本“汉方”的例子。“国家此举也是在向日本学习。”2016 年,北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣曾向人民网记者介绍。当时媒体报道,医用的“汉方药”中有上百种处方收录在日本药价标准目录中。而“汉方药”大多源自于中药。

1974 年,日本确认《一般用汉方制剂承认基准》,其中包括 210 个汉方。这些处方均出自《伤寒论》、《金匮要略》和《千金方》等中国医药典籍,同时参考日本的《经验汉方处方分量集》等汉方医学书籍。经过多次增补修订,其处方量增至 294 个,书中每一处方均明确其配伍、用法用量以及功能主治。这些汉方药是日本汉方药研究及生产的基础,任何企业均可生产该基准中收载的汉方药,可以自主确定成品剂型、制定制备工艺及质量标准,并申请生产。

在 2017 年 8 月《世界科学技术》刊登的《中医药现代化的思路与方法》一文中提到,在日本,《基准》中提到的汉方制剂同样不需要临床证据支持。

日本汉方药物

不过,这篇文章的作者也分析了日本汉方发展的现状。首先,在日本,无论是医用汉方还是一般汉方制剂(类似于非处方药),均由西医医师使用,其功能表述也常为西医病名,如“神经症”等。其次,与国内中西医并存的情况不同,在日本汉方制剂体量很小,仅占日本医药市场的 2 % 左右,作为西医治疗的一种辅助和市场营销而存在。

另外,经过多年的发展,日本汉方已形成了津村药业一家独大的市场格局,多年来没有新的医用汉方制剂上市,因此日本药政部门对于汉方制剂的管理已经趋于上市后不良反应监测。

饶是如此,在 1994 年,日本仍报道过因小柴胡颗粒的副作用发生 188 例间质性肺炎并导致 22 人死亡的病例。事后,监管部门和生产企业都对汉方说明书中的安全性信息作了进一步补充。

5.如果真的要学习日本“汉方”,我们可能还需要学习哪些内容?

最关键的是,由于日本没有所谓中西医之分,所有的汉方药物都在在现代医学体系里被使用,开具处方的医师也均为西医医师。而中国的经典名方通过审批后,其使用者和监管者,均为传统中医医师。

《中国现代中药》2017 年 6 月刊曾发表国家食品药品监督管理总局药品审评,文中提到,日本医用汉方制剂说明书中“除对已明确的药物相互作用及上市后不良反应监测到的不良反应及其发生率进行描述外,还包括了基于药理作用的单味药物可能导致的不良反应和合并用药的提示。” 比如小柴胡汤处方中含有甘草,该处方的医用汉方制剂说明书中会提示 “与含甘草酸及其盐类的制剂等联合用药易引发假性醛固酮增多症。而国内中成药处方药说明书安全性信息主要基于已观察到的不良反应进行描述,还有部分药品说明书中表述为 “尚不明确”。

6.为什么中药没办法通过测试?为什么中药需要单出一个标准?

这就不可避免地又回到中医的那个系统了。1980 年代,国家开始推广中药临床试验。但直到适用于西药的研发的临床试验在中药这里变得格外麻烦。北京火箭军总医院中医科的一位刘姓医师向我们介绍,中药配伍比例复杂,配方中不同的药物相互牵制,能够发挥复合效应。“就像前年一直争论的朱砂,都说朱砂就是汞,吃了就会重金属中毒,可是在朱砂安神丸里面,朱砂就是用来治疗心火亢盛的呀。何况我们也不是让病人只吃一味朱砂了事,还有黄连和其他药物一起用的呀。“

如此依照严格西药上市标准审批的直接结果就是,中药新药上市越来越难。国家食药监总局药品审评中心发布的《2016 年度药品审评报告》中,2016 年批准的 206 件药品生产(上市)注册申请里,中药仅有 2 件。2014 年,这一数字为 11 件。

在南京中医药大学教授任殿雷在《中西医文化的撞击》一书中,将中医的这种偏重疗效的治疗理念总结为“黑箱理论”,在《灵枢》中称为“司外揣内”。他们认为,“一副汤剂中包含多种化学成分,药物之间会发生复杂的理化反应,现代西药应用有机合成药物,其分子结构明确,通过临床试验可以揭示其毒副作用和治疗功效,而现代医药尚不足以揭示方剂的治疗机制,如果认为中医的疗效是方剂中某一单体的作用,那就会完全否定中医的理论及辨证施治的特色”。

成分复杂的黑色中药汤剂

因此,与现代医学临床试验格格不入的中药方剂,开始试图绕开评估机制,单独制定中药方剂的上市审查标准。但同样由于中医理论和病症的模糊性,这种标准既难以复制,也难以统一。“中医治病提倡因人、因地、因时,不同个体的施治原则也不一样。夏天治病和冬天治病也不一样,有时候还要结合节气,天气……”刘医生介绍道。

不过,国家食品药品监督管理总局药化注册司中药民族药处相关负责人指出,“这是外界的误读。中药的审批从来没有简单地按化药的方式进行,都是把一般性与特殊性相结合。但是,由于中药自身的特点,确实存在着审批难的问题。”

这也是一个无解的问题。在现代医疗体系和标准化医药审核中,中药和中医所期待的“因人因地因时”原则,当然无法应付可复制的量化标准考核,但除了直接作用于人体,中医本身又无法提出可靠的中药安全性和有效性鉴定。这一拖,就是将近 20  年。

7.严格临床实验的路过去几十年没有走通,为什么突然加速了?

2008 年 4 月,国家食品药品监督管理局下发关于印发《中药注册管理补充规定》的通知,《中药注册管理补充规定》中,首次提到“符合条件的中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产”。其中需要符合的条件均指向“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”。

然而,规定下发后,由于方剂具体类别不明,这一规定并未引起太多关注。“经典方的审批应出台相应实施细则,不能说谁拿了一个古方它就成了新药了,市场应该怎样监管,还有一系列问题。另外,以前的法规里已规定名单由国务院中医药主管部门会同国家食药监局具体划定范围,但一直没有拿出来。”2016 年,中国中医科学院首席研究员刘保延说。

时间很快到了 2015 年。当年 10 月 5 日,作为抗疟药青蒿素和双氢青蒿素的发现者,中国中医科学院研究员屠呦呦与威廉·C·坎贝尔、大村智共同被诺奖委员会授予该年度诺贝尔生理学或医学奖。

 2015 年诺贝尔生理学或医学奖的三位获奖者

12 月 22 日,习近平致信祝贺中国中医科学院成立 60 周年,提出“要推动中医药走向世界”。

次年 2 月,李克强在国务院常务会议上表态, “屠呦呦发现青蒿素,就是从中医典籍中汲取灵感,从中药材中提取,最后在中西医的治疗中都得到了广泛的应用。要在保持中医药特色的同时,以开放心态,进一步促进中医药发展。”

至此,尽管诺贝尔奖委员会否认将该奖项授予中医药,但中医药的大踏步前进就此开始。

8.为什么诺贝尔奖委员会明确表示不是奖励给中医的,中国在这个问题的理解和诺奖委员会有什么差别?

2015 年屠呦呦获奖后,在诺贝尔颁奖典礼后的发布会上,一位印度记者向组委会提问:这次医学奖的结果,是否意味着西方科学看古代医学系统或替代医学系统的方式正在发生改变?这算是一种承认吗?

诺奖委员会成员 Hans Forsberg 当即给出否定的回答,他解释道, 人们在发掘不同植物方面的确有长期经验,这可能给我们带来研发新药的灵感,但我不认为我们会直接使用那些草药。“诺奖委员会主席Juleen Zierath 继续补充道“他们从天然产物中获得有效成分,也阐释了这些有效成分的结构。因此,这事关有效成分,而非植物混合。”

最后,面对中国记者的提问,Hans Forsberg 再次确定“我们不是把本届诺奖颁给了传统医学”。

屠呦呦在诺奖演讲中展示的一张照片

在诺奖委员会看来,屠呦呦此次获奖的基础在于她从青蒿中通过 “乙醚提取”的方式获取青蒿素的过程。而国内报道则更愿意谈及她和北京中药研究所 523 项目组“查阅大量古代医学典籍,察访民间药方,拜访各地在世的老中医,选出约 2 千个有关对抗疟疾的药方,筛选后集中针对 200 种中草药的 380 个可能药方研究,最终锁定从青蒿中提取抗疟疾药”的过程。

屠呦呦的诺奖报告演讲中,她甚至提到“乙醚提取法”的灵感来源是中国晋代葛洪的《肘后备急方》中的服药方法:“青蒿一握,以水二升渍,绞取汁,尽服之”。

这也足可看出国内外对传统医学认知的差异。事实上,现代医药并不回避天然药材为基础的药品,在各国古代医学发展的早期,也都有原始药材直接入药的记录,但诺奖对有效成分及其阐释的奖励原则,却在后来“祖国医学是个大宝库”的论调中逐渐失声。

9.那么,“经典名方”到底都有哪些,为什么还迟迟没有出台?

2015 年 12 月,《中华人民共和国中医药法(草案)》通过首次审议,2016 年 2 月,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030 年》,提出“到 2020 年,实现人人基本享有中医药服务,中医药产业成为国民经济重要支柱之一;到 2030 年,中医药服务领域实现全覆盖,中医药健康服务能力显著增强,对经济社会发展作出更大贡献。”

一系列政策推动之下,尽管争议重重,《中华人民共和国中医药法(草案)》依然顺利通过二审三审,并在 2017 年 10 月通过公示。

但“古代经典名方”的问题还没有解决。

2009 年,中国中医科学院中药发展研究中心承接了国家中医药管理局课题项目“古代经典名方目录”,并筛选出了 531 首经典名方,目前,排除已上市的方剂含有大毒的方剂,经过两轮专家论证会和一轮专家函审,已经选出了第一批 100 首可进行注册的方剂。

2017 年 4 月 10 日,中国中药协会中药保护与创新专业委员会在京召开了“古代经典名方中药复方制剂”专题研讨会。

根据《中国医药报》 4 月报道,这些方剂遴选的原则有“保留常见病、多发病常用方剂”、“临床常见多发、市场重要需求”等,“遴选专家都是中医药领域具有丰富理论和实践经验、拥有良好的职业道德和较大影响力的两院院士、国医大师、重点学科带头人、高校教授等。” 

研讨会上,课题组介绍了可用于注册的《古代经典名方目录》遴选工作进展,与会人士讨论了古代(1911 年以前)小儿用经典名方的遴选范围与原则、古代经典名方转化为中药复方制剂与正在试行的药品上市许可人持有制度的相关性等议题。

国家中医药管理局科技司中药处副处长陈榕虎说,“《古代经典名方目录》遴选是中药产品供给侧改革的一次探索。古方‘变’药应根据市场需求,在遵循中医药原始炮制方法的基础上,选用安全、可靠、有效的古代经典名方,其核心是做好药。”

专题研讨会后,有评论者认为,《古代经典名方目录》最晚将在 7 月与《中医药法》同时出台。然而,情况比大家想的还要复杂。直到现在,从 176 首方剂中选出的首批 100 首方剂仍未对外公布,后续优选进行示范研究的 10~20 首尚未开始筛选。

10.最大的问题还是安全。所以审批是个问题,如何审批,谁来审批?

不过,一旦《目录》发布,名列其中的经典名方便可直接申请上市,其临床证据将包括非临床安全性试验和毒性试验。根据《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》,可免报药效研究及临床试验资料。此外,申请人需要按照《目录》公布的处方、制法研制“标准煎液”,并根据“标准煎液”开展经典名方制剂的研究,证明二者质量的一致性。也就是说,这一部分药物将完全依照中药标准进行审核,彻底绕开现代药学研制途径。

与 CFDA 严格的临床效果考核标准相比,规定更在意的是不同生产者对“经典名方”的质量把控。由于药材来源、饮片炮制、制剂生产的各个环节均可能出现影响质量的因素,《规定》要求开展药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂的质量概貌研究。沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心教授、博士生导师杨悦建议,在试行的药品上市许可持有人制度下,同种药品可以有多个上市许可持有人,建议设立统一的生产质量最低标准,以保障药品的质量。

届时,国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局负责发布目录,收到申请后,“标准煎液”相关资料将在国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站公示 6 个月。

11.还是要回到中医这个环节,现在中医是怎么看病的?

一般人能够接触到的中医服务,除了在医院和药店收到的中药及中成药处方单之外,还包括各大三甲医院的中医科室,以及街边随处可见的中医诊所。

现代中医诊所一般能够提供问诊、开具处方、售药、代煎药等多项服务,大型诊所还有针灸、推拿等辅助业务。北京一家普通中医诊所,患者进门后医生将对其进行常规问诊、号脉,问诊过程同样会涉及此前的西医诊疗经历,诊断结束后,医生将在处方单上开具中药处方,患者需在同店抓药,根据疗程不等,煎服中药时间一般大于 15 天。一位不具名的诊所中医告诉我们,中医常规坐诊费用较低,一般中医诊所营收主要依靠药物销售。“像正安中医这种‘高端中医会所’,他们就是诊费占大头,非会员看一次病可能需要 500-600 元。”

正安中医是前凤凰卫视主持人梁冬创立的一家连锁中医机构。

贴“三九贴”和“三伏贴”是许多中医科最热门的服务

而在常规医院的中医科,情况则更为特殊。根据卫生部要求,要通过三甲医院的评审,中医科病床需要占到全院的百分之五。因此,各大医院均需向普通中医科投入资源。但由于中西医诊疗方法及根本理念的差异,一般医院中的中医科往往被置换为疼痛科和理疗科。真正在现代医院的中医科室中仅开展传统坐诊的中医医师相对较少。北京 301 医院的中医科一位住院医师称,在医院内部,该院的中医科已经被视为慢性病患者占据床位的一种迂回策略。

由于极为依赖个体传承,不少中药店及普通诊所都依靠单个医生生存。主持人梁冬开中医馆,也是拜在中医学家邓铁涛门下之后,并时时以邓大师的“关门弟子”自居。与正安中医馆类似的“高端医馆”,其创始人均自称“堂主”或“馆主”,热衷在公共媒体中讲解健康知识。

12.那么以后,中医诊所就随便开了吗?许可和备案管理是什么意思?

2017 年 12 月,中医诊所管理新规发布 ,《中医诊所备案管理暂行办法》规定,对中医诊所将管理由许可管理改为备案管理,取消事前的审批许可,加强事中事后的监管。

根据《办法》,今后举办中医诊所,对符合举办条件的申报人,需要将备案所需提交的材料报送所在地县级中医药主管部门,收到材料予以备案后,县级中医药主管部门将当场发放《中医诊所备案证》。备案人在拿到《中医诊所备案证》之后即可开展执业活动。

根据我国《医疗机构管理条例》第十五条规定,医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。2016 年 12 月之前,这一证件正是诊所是否“非法行医”的关键。申请证件时,负责人需要提供《设置医疗机构批准书》、医疗机构用房产权证明或者使用证明、医疗机构建筑设计平面图和医疗机构法定代表人等 7 项基本资料,其中包括卫计委下发的医疗机构申请执业登记注册书。

事实上,如今对于中医诊所,想拿到县级中医药主管部门下发的《备案证》,仍需要填写备案信息表,表格内容也与此前《许可证》相关信息类似。备案制开放之后,最大的变动可能是,中医诊所的管理权被中医药主管部门,即中医药管理局收回。

另外发生变动的是诊所主要负责人的基本要求。根据规定,个人举办中医诊所的,应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年,或者具有《中医(专长)医师资格证书》。

在过去,这个执业期限要求为五年。

2017 年 12 月 1 日,《办法》正式实施。目前,国家卫生计生委、国家中医药管理局即将颁布《中医诊所基本标准》等相关文件,配合办法的顺利实施。

13.我们要担心出现很多江湖骗子吗?

“不得不承认,目前在中医界有些诊所的确在打擦边球,特别是以理疗、针灸、推拿、拔罐这种不需要药物的诊疗为主的小诊所,备案制开放后可以为这类小诊所取得合法身份,但在其中行医的‘医生’可能还是不符合放宽后的注册要求,无法取得执业资格。”国浩律师(天津)事务所律师张永泉表示,这种小诊所将面临停业或者借壳开业两种选择。

为了解决备案制可能产生的问题,《办法》规定,县级中医药主管部门将建立中医诊所不良执业行为积分制度,对中医诊所不良执业行为、乱收费及虚假夸大宣传等进行记录和评分,记录和评分结果作为对中医诊所进行监督管理的重要依据。

但评分如何管理,实际中将如何制定评分标准,一旦积累了不良积分,诊所将面对怎样的惩罚?这些操作中的具体疑问依然没有解决。

14.如何获得一个中医师的资质?

最后陷入争议的问题是人。

12 月 20 日,国家卫生计生委第 15 号令《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》将正式实施。这一办法将帮助中医医术确有专长人员取得中医资格证。

关于中医教育标准化的争议由来已久。在大陆的普通的中医大学中学习中医专业,事实上学习的是中西医结合。北京中医药大学中医学学士课程包括中医学基础、现代医学基础、中医古典医籍、中医诊断学、中药学、方剂学、中医内外妇儿等十几个学科。与此同时,所有的中医学学士都需要学习基础医学课程。

但标准化和可复制性的现代教育体系实际上并不适应中医学习。比如在中医诊断学中,号脉经方等需要“一对一”传授的诊断模式,实际上无法在现代大学课堂中完成。北京中医药大学硕士生王朗对我们说,“我直到大五实习期间,才真正知道医书上所谓‘涩脉’究竟是什么。”当时,带教老师亲自找到号脉位置,让他在患者腕上感受了一分钟。

2016 年 9 月,王朗参加了中医执业医师资格考试,当时的考试内容包括中医基础理论、中医诊断学、中药学、方剂学。还有主要考察辨证论治能力和针灸等中医技术实践能力考试。在书面考试中,他们需要面对的是“越鞠丸的功效是行气散结、行气和血,还是行气解郁”这样的题目。

《黄帝内经》仍是中医古典医籍学习的重要部分

王朗大二的时候,曾有同学在宿舍中调侃自己的专业,“就我们这样死记硬背,还不如到外面向一个老中医拜师”。当时,这些师承中医的学习者们,还没有参加执业医师资格考试的资格。

但现在,如果连续跟师学习中医满五年,对某些病证的诊疗方法经指导老师评议合格,并且有至少两名中医类别执业医师推荐,即可参加“中医医术确有专长人员医师资格考核”。

“换句话说,就是你会什么,我们就考什么,考什么,将来就用什么。”11 月的新闻通气会上,国家中医药管理局医政司副司长赵文华说。

如此一来,面对形形色色的“中医医术确有专长人员”,其准入考核标准也将随之发生变动,姑且不谈实际操作中必须面对的考核形式差异,仅就患者而言,其辨别“中医师”的成本也将大幅度提高。

15.好了,还有好多大是大非的问题……

从药物准入到人员准入,2008 年至今,中国解决了中医发展中关键的三个节点问题,也彻底将中医管理、师承等问题推向与现代医学完全相反的领域。而这正是近代西方医学传入中国以来,政府、医家、民众反复争论的问题焦点——那就是,中医需不需要保留?如何保留?它能否适应现代医学传统,如果不能,我们又该拿它怎么办?

100 年间中西医争执过程中,几个最重要的焦点问题包括——

中医是不是玄学?

传统医学里有没有“科学性”成分?

中医学在近代有无存在价值?

中西医“合璧”能否行得通?

如果需要,如何进行中医现代化?

什么是中医科学化和“废医验药”?

传统医学该如何参与公有医疗空间中的医疗、保健和预防工作?

过去对中医的改造是否因伴随“社会革命”而过于鲁莽武断?

对于中西医之争,我们还需要哪些反思?

……

未来我们可能会有更多的文章来探讨这些问题。

而现在,我们需要面对的一个新问题:中医会不会被从现代医疗体系中拿出?我们在说现代医疗体系的时候,不仅仅是说临床医疗、医药生产、研发等环节,而且也包括了整个公共卫生管理体系:如何监管医疗资质、药品管理体系、医疗保险制度……这是一个庞大的系统性问题

而这也可能是眼下最重要的一个问题。


题图来自:中药网

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