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文化

埃博拉病毒也许有药可灭了,但谁能得到它?

ANDREW POLLACK2014-08-08 19:11:50

埃博拉在非洲造成的死亡人数持续上升,这种病毒带来的死亡阴翳尤其严重。一家小公司的研发也足以引起广泛关注。

本文由《纽约时报》授权《好奇心日报》发布,即使我们允许了也不许转载。


周三,在亚特兰大一间特殊隔离室里,肯特·布兰特里(Kent Brantly)和南茜·莱特布尔(Nancy Writebol),两位在西非感染了埃博拉病毒的美国人似乎对一种试验药物产生了反应,而这种药物是由一家和国防部有所联系、但又不起眼的生物公司研发的。

根据最新的官方统计,在西非,埃博拉病毒爆发造成的死亡人数持续上升,达到了 932 人。

布兰特里博士和莱特布尔是如何得到这种名叫 ZMapp 的药的,是围绕着这种"神秘血清"的诸多谜题之一,其中最大的一个问题是:它真的有效吗?前面提到的两个美国人是唯一接受过这种药物治疗的人,而到目前为止,可能有数千人也需要它,他们是其中的幸运儿,所以这又引起了那个老话题——谁能(或者不能)得到药品,包括实验药品。

同样是周三,该药的主要研发者、位于圣迭戈的 Mapp 生物制药公司却被团团围住,人们问如何才能生产更多的 ZMapp,以使更多的病人用上该药,即使是以临床试验的形式也行。

 

图说:雷诺兹美国公司在肯塔基州欧文斯堡的工厂,ZMapp从烟草叶子里被提炼生产出来,不过产量非常有限。

"这太让人吃不消了,"Mapp 公司总裁拉里•泽特林(Larry Zeitlin)周三接受采访时说。"我们正在和 FDA 商量,寻找能让该药尽快尽量安全地让更多的人用上的正确途径,"他在提到美国食品药品监督管理局(FDA)时说。

有迹象显示,增加产量的努力正在开始。Caliber Biotherapeutics 是德州一家知名公司,它接受来自国防部的资助,开展应对生物威胁的研究。该公司首席科技官 R•巴里•霍尔茨(R. Barry Holtz)说,公司已经接到政府询问,看是否能帮助生产 ZMapp

下周早些时候,世卫组织将召集医学伦理学家,讨论在西非疫病爆发情况下试验药物的使用。现在,ZMapp 或者其它任何药品和疫苗都没有被批准用于埃博拉病毒的治疗,但有几种正在研发的药物可以用于临床试验阶段。

该药大规模生产的速度能有多快,一定程度上取决于烟草公司雷诺兹美国。它拥有肯塔基州欧文斯堡的工厂,ZMapp 在这里被从烟草叶子里提炼生产出来。大卫•霍华德(David Howard)是雷诺兹的发言人,他说扩大产能需要数月时间。

Mapp 公司由泽特林和凯文•J•威利(Kevin J. Whaley)创办于 2003 年。他们已经共事多年,从约翰•霍普金斯大学时开始,就在研究使用庄稼生产免疫系统蛋白,来给人们治病。

威利是 Mapp 的首席执行官,而自周一爆出用自己公司的药治疗埃博拉之后,泽特林就没有公开说过太多,只是说他们太忙了,想避开公众的关注。他们说,这家私有公司只有 9 名员工,资金全部来自政府拨款和合同。

 

关于埃博拉疫情爆发你应该知道的

他们说,下一步怎么走,主导权在公共卫生管理部门手里。

"我们当然希望能趁着这次埃博拉疫情事件变得更有影响力,"威利说。但他又补了一句:"在这些问题上,我们不是决策者,这涉及到监管和法律方面的问题。"

此前,尽管该药品和之前的几种药品已经在猴子身上进行了测试,显示了一些效果,但还从来没进行过人体试验。Mapp 现在只是在开始大规模的动物毒性研究,这通常是进行人体试验之前的必备流程,而第一次在健康的志愿者身上进行人体安全研究,则预计在明年进行。所以当埃博拉疫情爆发时,只有极少剂量的药品。

现在公司正在努力加快步伐,该药很可能被直接在病人身上进行测试,而不是在健康的志愿者身上。

ZMapp 使用的是被动免疫疗法(passive immunotherapy)。和使用疫苗刺激免疫系统、使其产生抗体来攻击病毒不同, 被动免疫疗法直接将抗体输入患者体内。对于一些传染病来说,这些抗体是从在感染中活下来的患者血液中提取出来的,一般认为,他们体内含有有效抗体。

ZMapp 的生产是通过给老鼠注入一种主要的埃博拉病毒蛋白,然后收集它们体内产生的抗体。这些抗体经过了基因调整,从而让它们更像人类抗体,以便当把它注入人体内之后,尽量少地引起免疫反应。

然后,每株抗体的基因被加入烟草叶子里,使用的是德国公司 Icon Genetics 研发的系统。之后,烟叶就生产出了抗体。

在去年发表的一篇研究报告中,在使用了 Mapp 研发的抗体之后,7 只感染埃博拉病毒的猴子里有 3 只活了下来,而且抗体治疗是在感染 4 天后才开始的。而对照组的两只猴子都死掉了。在另一次研究中,感染后不久就开始治疗的效果更好。

另一家位于多伦多、名为 Defyrus 的小公司,正在和加拿大公共卫生署合作研发一种类似的疗法。

两家公司统一将各自最好的抗体合并成为一种叫 ZMapp 的鸡尾酒疗法——也就是两位美国救护人员接受的疗法。ZMapp 在猴子身上的数据还未公布,但据说比此前的药物效果都要好得多。

美国国家过敏和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)主任Anthony S. Fauci说,"给这种介入疗法的效果下结论还为时过早",因为它只被用在了两个人身上。

但还是有人有兴趣把它的应用范围扩大。

在最为致命的埃博拉病毒爆发历史上,医生不仅要和疾病做斗争,而且还要和公众对医学治疗的恐惧做斗争。

用来治疗癌症和其他疾病的单克隆抗体,是由制药公司通过对生长在封闭环境里的哺乳动物的细胞进行转基因获得的。但 Mapp 转而选择植物,是因为它有可能被大量生产,而且更快更便宜。

大约 15 年前,人们认为转基因作物可以被广泛用于生产作为药物的人类蛋白。1998 年,威利和泽特林还都是约翰•霍普金斯大学的研究员,他们和孟山都公司(Monsanto)的科学家共同发表了一篇论文,写的就是用转基因大豆生产一种治疗生殖器疱疹的抗体。但那个主意基本上被放弃了,特别是当时使用食用作物,人们担心庄稼生产的药物会一不小心被混入麦片里。

尽管如此,研究还是继续了,在国防部的资助下,他们继续研究用长在室内的烟草快速生产蛋白质。

"只要几天就可以生产蛋白质了,"另一家正在研究此类技术的公司 iBio 的总裁罗伯特•L•艾文(Robert L. Erwin)说。

但似乎要用这种方法生产大量的药品,还是要几个月。肯塔基州的工厂产能很小,这意味着它只能支持很小规模的人体安全测试(这也是Mapp公司正在计划的事情)。在接受抗体前,烟草需要种植一个月,然后才能收集并提纯免疫蛋白。

"从 0 开始到 60 没那么简单,但一旦到了 60,就可以以那样的速度继续了,"威利说。他不愿透露多少剂量可以被生产出来、生产速度有多快。

传染病研究所的Fauci说,政府官员告诉他,即使再过几个月,产量也还不会太大。"几千份药品就别想了,几百份都没戏,"他说。

但还有其他公司可以从烟草中提取药物,其中 Caliber 的产能比肯塔基州工厂更大。所以政府正在努力让它们补足产量。

 “我能告诉政府,我们有能力做,而且也已经准备好了,”Caliber 公司的霍尔茨说。他说,Caliber 和雷诺兹在肯塔基的工厂合作,可以在半年内生产大量药品。

马萨诸塞综合医院(Massachusetts General Hospital)传染病专家迈克尔•V•卡拉汉(Michael V. Callahan)在埃博拉疫情爆发时就作出了反应,他说,给两位受感染的美国人使用 ZMapp,引发了一些对药品供应有限的关注。“为什么让这两个病人优先使用这个药?”

根据美国卫生与人力资源服务部(Department of Health and Human Services)的回应,原因是雇佣了其中一名救助人员的 Samaritan’s Purse 联系了疾控中心,疾控中心把他们介绍到了国家健康研究所,后者又把他们介绍给了 Mapp 公司。

在非洲进行临床试验很可能需要当地政府的许可。而使用 ZMapp 治疗大量患者需要静脉注射,这可能会很困难。

“在几乎没有护理措施的地方,环境又那么恶劣,你叫我怎么做?”卡拉汉问。

有关部门正在和圣迭戈的生物科技公司一起,努力解决所有问题。泽特林说:“我们进入的是一片未知的领域。”

翻译 is译社

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